創(chuàng)新中藥大品種，探索AECOPD精準(zhǔn)治療

    4月29日，“丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期隊(duì)列研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京成功召開，該項(xiàng)目由四川大學(xué)華西醫(yī)院牽頭開展，中國中藥協(xié)會(huì)和中國健康促進(jìn)基金會(huì)主辦，中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評價(jià)技術(shù)中心和北京藥海寧康醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施，中國中藥協(xié)會(huì)呼吸病藥物研究專業(yè)委員會(huì)和浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司共同組織承辦。

    據(jù)悉，中國哮喘患者達(dá)3000萬，慢性阻塞性肺疾病有約１億患者，哮喘/慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 都是常見的復(fù)雜氣道炎癥性疾病，目前專門用于治療哮喘／慢性阻塞性肺疾病的中成藥很少，有明確循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中成藥更顯匱乏，嚴(yán)重影響了臨床疾病的治療。丹龍口服液有詳細(xì)的新藥臨床研究數(shù)據(jù)和高質(zhì)量文獻(xiàn)證據(jù)，有效性明確。 

    中國中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長劉張林親自到會(huì)指導(dǎo)，對于本項(xiàng)目的研究提出了明確要求：“創(chuàng)新中藥-丹龍口服液是中藥創(chuàng)新的一面旗幟，一定要高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、高質(zhì)量完成目標(biāo)任務(wù)，用數(shù)據(jù)證明現(xiàn)代中藥對慢性呼吸道疾病的治療效果。”中國健康促進(jìn)基金會(huì)專項(xiàng)基金管理部主任王志琳指出：“隨著健康中國戰(zhàn)略的全面實(shí)施，國家精準(zhǔn)扶貧策略和醫(yī)療扶貧的完善發(fā)展，中國健康促進(jìn)基金會(huì)慢性阻塞性肺疾病隊(duì)列研究的公益項(xiàng)目的啟動(dòng)，將集合社會(huì)資源和醫(yī)療資源，為推動(dòng)我國COPD防治事業(yè)和全民健康促進(jìn)做出積極貢獻(xiàn)！”

    項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)由中國中藥協(xié)會(huì)呼吸病藥物研究專業(yè)委員會(huì)主任委員孫增濤、林江濤教授主持，項(xiàng)目牽頭單位、四川大學(xué)華西醫(yī)院呼吸內(nèi)科文富強(qiáng)教授及來自全國多家大型醫(yī)院的呼吸領(lǐng)域頂級臨床專家來到現(xiàn)場，并對研究方案進(jìn)行了充分討論。與會(huì)專家認(rèn)為，隨著AECOPD的治療理念不斷更新的形勢下，慢性阻塞性肺疾病急性加重需要采取系統(tǒng)性的綜合治療，包括化痰、平喘、霧化吸入、支氣管擴(kuò)張劑應(yīng)用等。丹龍口服液在此次研究中體現(xiàn)了化痰、平喘等獨(dú)特優(yōu)勢，填補(bǔ)了AECOPD的中藥臨床治療空白。

▍丹龍口服液，MAH實(shí)施后批準(zhǔn)的首個(gè)中藥新藥

    有關(guān)部門曾統(tǒng)計(jì)，全世界范圍內(nèi)在所有引起死亡的疾病中，COPD（慢性阻塞性肺疾?。┪痪拥谒奈?，世界衛(wèi)生組織也預(yù)測，2020年COPD將成為第五大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)疾病。過高的死亡率與高昂的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)使慢性阻塞性肺疾病成為全社會(huì)高度關(guān)注的重點(diǎn)。

    與會(huì)專家認(rèn)為，中醫(yī)藥治療呼吸系統(tǒng)疾病具有獨(dú)特的優(yōu)勢，通過其多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、多途徑的調(diào)理作用，可有效縮短患者疾病進(jìn)程，減少并發(fā)癥的發(fā)生。

需要注意的是，盡管中醫(yī)藥在治療呼吸系統(tǒng)疾病方面有獨(dú)特優(yōu)勢，但適合自身特點(diǎn)的研究、評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系尚未建立，適應(yīng)時(shí)代要求的自主創(chuàng)新體系尚未形成，中醫(yī)藥治療呼吸系統(tǒng)疾病方面仍缺乏高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及治療方案推薦。

    近年來，隨著中藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，創(chuàng)新中成藥批準(zhǔn)注冊更加艱難。

    資料顯示，根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評報(bào)告，2012年至2017年，批準(zhǔn)上市的中藥分別為37、27、11、61、2、2個(gè)，而同期批準(zhǔn)上市的化藥（含生物藥）分別是588、389、486、290、204、492個(gè)，六年批準(zhǔn)上市化藥（生物藥）數(shù)量為2449個(gè)，而同期批準(zhǔn)上市的中藥僅為140個(gè)，占批準(zhǔn)總數(shù)的5.4%，其中中藥新藥僅有57個(gè)，2017年至今，批準(zhǔn)的中藥新藥數(shù)量更是鳳毛麟角，不僅數(shù)量占比極低，而且呈持續(xù)遞減趨勢。在這樣的背景下，康德藥業(yè)在追求快速發(fā)展的同時(shí)更注重創(chuàng)新中藥產(chǎn)品的研究，其自主開發(fā)的創(chuàng)新中藥-丹龍口服液是中國MAH 實(shí)施后批準(zhǔn)上市的首個(gè)中藥新藥，經(jīng)歷了嚴(yán)格苛刻的臨床數(shù)據(jù)查驗(yàn)，具有重大理論創(chuàng)新，被業(yè)界公認(rèn)為我國中藥發(fā)展史上具有里程碑意義的重要事件。

丹龍口服液由丹參、炙麻黃、地龍、浙貝母、黃芩、姜半夏、白芍、防風(fēng)、甘草組成，在宣降肺氣、止咳平喘對癥治療的基礎(chǔ)上更注重化痰、祛瘀。在前期臨床研究中也充分驗(yàn)證了產(chǎn)品止咳、平喘、祛痰的功效。為了進(jìn)一步探索丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期臨床作用優(yōu)勢，滿足COPD精準(zhǔn)個(gè)體化治療趨勢，促進(jìn)中西醫(yī)融合，康德藥業(yè)匯集各方優(yōu)質(zhì)資源開展進(jìn)一步的臨床研究，該項(xiàng)目的研究將為慢阻肺患者探索一種新的中藥治療方法。

來源 中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào)