“康德藥業(yè)”搶下第一單— 試點藥品上市許可持有人制后首個中藥品種獲批

———轉(zhuǎn)載自“2017年9月15日衢州日報頭版新聞”

    本報訊 （記者 方金 通訊員 鄭建軍 姜閃閃） 昨日，記者從市市場監(jiān)管局獲悉，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱康德藥業(yè)）申報的中藥新藥“丹龍口服液”獲國家食品藥品監(jiān)管總局批準生產(chǎn)，這是監(jiān)管總局今年批準生產(chǎn)的第一個中藥新藥，也是我國試點藥品上市許可持有人制度后首個獲得中藥新藥上市許可持有人文號的。

    為進一步鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，提高藥品質(zhì)量，去年國家開始開展藥品上市許可持有人制度試點，要求擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任。

    市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人周艷娟介紹，中藥新藥由于其產(chǎn)品本身的特殊性，要想獲批難度非常大，此次“丹龍口服液”獲批，是我國藥品審評審批制度改革中的標志性事件。

    據(jù)悉，本次“康德藥業(yè)”申報的中藥新藥主要針對哮喘治療。目前國內(nèi)市場治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主。而新藥功能，可以讓數(shù)百萬哮喘病患者及慢阻肺病患者獲得更高質(zhì)量的治療機會，也為中國臨床醫(yī)生提供了更安全、更有效的治療手段。該藥市場前景十分廣闊，在市場上會擁有較高的競爭力和利潤空間，預計年產(chǎn)值可達2億元，對加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響力方面都具有重要意義。

    “完成一個院內(nèi)制劑向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化非常難，能拿到批準也實屬不易。”“康德藥業(yè)”副總經(jīng)理馮榮權(quán)介紹，新藥的前身是江蘇省人民醫(yī)院的院內(nèi)制劑（研究和臨床實踐總結(jié)出來的臨床經(jīng)驗方），其實早在22年前，就經(jīng)過市場調(diào)研由公司購入。之所以現(xiàn)今才拿到許可，一方面是由于國家對新藥質(zhì)量的嚴格把關(guān)，另一方面也說明了新藥研發(fā)的困難。尤其是2015年，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了被業(yè)界稱為“史上最嚴數(shù)據(jù)核查要求”的文件，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行自查核查，當時有超過80%的企業(yè)撤回申請，其中不乏“恒瑞醫(yī)藥”“華海藥業(yè)”等國內(nèi)知名藥企。

    “能夠取得圓滿的成果，離不開相關(guān)部門的支持。”馮榮權(quán)說，得知企業(yè)的發(fā)展情況后，市市場監(jiān)管局對項目全程跟蹤服務，企業(yè)所在的衢州市綠色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)在企業(yè)技改、融資以及人才支撐等方面牽線搭橋。目前，企業(yè)已在上海“飛地”創(chuàng)建浙江柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司和浙江旭晨醫(yī)藥科技有限公司，多個新藥正在研發(fā)當中，企業(yè)已從一個傳統(tǒng)中成藥加工企業(yè)成功轉(zhuǎn)型。