國家藥監(jiān)局中保辦專家組就紅花逍遙片產(chǎn)品

申請中藥保護到我公司現(xiàn)場考查

    2016年8月3日-5日，國家藥監(jiān)局中藥品種保護審評委員會專家一行四人在國家中保辦中保二處李先元處長的帶領(lǐng)下，就我公司產(chǎn)品—紅花逍遙片申報國家中藥品種保護工作進行了現(xiàn)場考查。

    專家組依據(jù)申報產(chǎn)品—紅花逍遙片的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求，對該品種的生產(chǎn)全過程進行現(xiàn)場檢查。在聽取公司的情況匯報后，專家組先后考察了倉儲、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的工作現(xiàn)場，查閱了該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程、倉儲、檢驗和批生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件和記錄，并對生產(chǎn)用藥材的基元、藥材質(zhì)量控制和供應(yīng)商審計等進行了重點檢查。

    考查結(jié)束后，專家組對康德藥業(yè)的中藥保護準(zhǔn)備工作以及公司能夠嚴(yán)格按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)GMP的要求組織生產(chǎn)給予了肯定，對公司進一步規(guī)范化生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、更好地做好中藥品種保護工作提出了指導(dǎo)意見和建議。

    公司總經(jīng)理胡增仁、生產(chǎn)副總馮榮權(quán)、質(zhì)量副總余紅偉及相關(guān)技術(shù)人員列席參加了會議；衢州市市場監(jiān)督管理局副局長錢先鳳、安監(jiān)注冊處副處長周艷娟陪同專家組參加現(xiàn)場考查。

                                   圖為檢查現(xiàn)場